RTF/16凝血活酶（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于人凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）于2016年制定為世界衛(wèi)生組織第五個(gè)《人重組血小板增塑素素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》（IS），由含有凍干重組人組織因子試劑的安瓿（編號(hào)14/324）和用于重組的稀釋劑的安瓿（代碼14/326）組成。合作研究的詳細(xì)信息可在世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294.文件中找到。必須使用所提供的稀釋液（14/326）重新建立本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

RTF/16凝血活酶（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用注意事項(xiàng)

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

RTF/16凝血活酶（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)證信息

RTF/16凝血活酶（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的ISI值為1.11。ISI值是在一項(xiàng)針對(duì)世界衛(wèi)生組織組織因子國(guó)際參考制劑（rTF/09）和兔源（RBT/05）的合作研究中確定的。這項(xiàng)研究涉及來(lái)自歐洲、北美、南美、澳大利亞和亞洲的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室。由同一位專家操作人員使用手動(dòng)傾斜管技術(shù)在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)候選的第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和世界衛(wèi)生組織人源和兔源國(guó)際參考制劑（即rTF/09和RBT/05）進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試血漿是從健康受試者和長(zhǎng)期接受抗凝治療的患者身上新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時(shí)間（PT）對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）1.5至4.5區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日子（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行PT測(cè)量。參與者每天使用2名健康個(gè)體和6名抗凝患者的血漿，每個(gè)工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定對(duì)凝血酶原時(shí)間的影響，每天都會(huì)改變檢測(cè)順序。在進(jìn)行下一個(gè)測(cè)試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進(jìn)行測(cè)試。每天按照以下順序檢測(cè)血漿：正常血漿1、患者血漿1至6和正常血漿2。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)

凝血酶試劑（凍干部分編碼14/324），含有組織因子（TF）的溶液殘留物。一種人重組跨膜蛋白，在桿狀病毒表達(dá)載體中表達(dá)，并使用離子交換和尺寸排阻色譜純化。

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